ultravate krém

Kémiailag halobetasol propionát 21-klór-6α, 9-difluor-11β, 17-dihidroxi-16β-metil-pregna-1, 4-dién-3-20-dion, 17-propionát, a C 25 H 31 ClF 2O 5. az alábbi szerkezeti képlettel

Halobetasol propionát van a molekulatömege 485. Ez egy fehér kristályos por vízben oldhatatlan.

Egy gramm Ultravate krém tartalmaz 0,5 mg / g halobetasol propionátot krém bázis cetil-alkohol, glicerin, izopropil-izosztearát, izopropil-palmitát, sztearet-21, diazolidinil karbamid, methylchloroisothiazolinone, (és) metil-izotiazolinon és a víz.

Humán és állatkísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy kevesebb, mint 6% -a az alkalmazott adag halobetasol propionát belép a forgalomban 96 órán belül helyi kezelésével a krém.

Végzett vizsgálatok Ultravate Cream azt jelzik, hogy a szuper-magas potencia mint a többi lokális kortikoszteroidok.

Mint más igen aktív kortikoszteroidok, a kezelést fel kell függeszteni, ha az ellenőrzés valósult meg. Ha nem látható javulás 2 héten belül, újraértékelése a diagnózis lehet szükség.

A betegek alkalmazó helyi szteroid egy nagy felületű, vagy területek okklúzió értékelni kell időszakosan bizonyítékot HPA tengely elnyomása. Ez történhet az ACTH stimulációs, A. M. plazma kortizol és a vizelet szabad kortizol-vizsgálatok. Kapó betegek szuper erős kortikoszteroid nem kell kezelni több, mint 2 hétig egy időben, és csak kis területeken kell kezelni egy időben a megnövekedett kockázata HPA elnyomás.

Ultravate krém előállított HHM szuppressziót, ha használt osztott adagokban 7 gramm naponta egy héten psoriasisos betegeknél. Ezek a hatások visszafordítható a kezelés abbahagyása után.

Ha HPA tengely elnyomása Megjegyzendő, kísérletet kell tenni, hogy visszavonja a gyógyszer, hogy csökkentse az alkalmazás gyakorisága vagy helyettesítsék kevésbé erős kortikoszteroid. Recovery HPA függvény általános azonnali leállítását követően a lokális kortikoszteroidok. Ritkán, jelei és tünetei glükokortikoszteroid elégtelenség léphet fel igénylő kiegészítő szisztémás kortikoszteroid. További információ a szisztémás pótlása lásd előírását e termékek.

Gyermekgyógyászati ​​betegek hajlamosabbak lehetnek a szisztémás toxicitás egyenérték dózisok miatt nagyobb bőrfelületet testtömeg arány (lásd figyelmeztetés: a gyermekgyógyászati ​​felhasználásra).

Ha irritáció alakul ki, Ultravate krém abba kell hagyni, és megfelelő kezelést. Az allergiás kontakt dermatitis kortikoszteroidokkal általában diagnosztizálják megfigyelésével nem gyógyul helyett megjegyezve klinikai súlyosbodását, mint a legtöbb helyi termékek nem kortikoszteroid tartalmú. Egy ilyen megfigyelést erősítik meg a megfelelő diagnosztikai tapaszos vizsgálatból.

Ha egyidejű bőrfertőzések jelen van, vagy fejleszteni, egy megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szerrel kell használni. Ha kedvező választ nem fordul elő azonnal, használata Ultravate Cream fel kell függeszteni, amíg a fertőzés kezelés alatt áll.

Ultravate krém nem alkalmazható a kezelés a rosacea vagy periorális dermatitis, és ez nem alkalmazható az arcon, ágyék, vagy a hónaljba.

A patkányokon orális beadást követően dózisban 50 mg / kg / nap jelezte nem károsította a fertilitást vagy az általános reprodukciós teljesítmény.

Más genotoxicitási vizsgálatok, halobetasol propionát nem bizonyult genotoxikus Ames / szalmonella vizsgálat, a testvér cromatidcsere vizsgálat szomatikus sejtekben, a kínai hörcsög, kromoszóma aberráció vizsgálatokban a magzati és a szomatikus sejtek rágcsálók, és az emlős helyszíni vizsgálat megállapítása pontmutáció.

Kortikoszteroidok már kimutatták, hogy teratogén laboratóriumi állatokban, amikor szisztémásán viszonylag alacsony dózisszinten. Egyes kortikoszteroidok kimutatták, hogy teratogén bőrön történő alkalmazást követően laboratóriumi állatokban.

Halobetasol propionát kimutatták, hogy teratogén SPF patkányok és csincsilla-típusú nyulakban, amelyek szisztémásán a vemhesség dózisban 0,04-0,1 mg / kg patkányok és 0,01 mg / kg nyulakban. Ezek az adagok körülbelül 13, 33 és 3-szor, illetve a humán topikális dózis Ultravate krém. Halobetasol propionát volt embriotoxikus nyulak, de nem patkányokban.

Szájpadhasadék volt megfigyelhető mindkét patkányokban és nyulakban. Omphalocele észleltek patkányokban, de nyulakban nem.

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a teratogenitását halobetasol propionát terhes nők esetében. Ultravate krémet kell használni terhesség alatt csak akkor, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális magzati kockázatot.

HPA tengely elnyomása, Cushing-szindróma, lineáris növekedési retardáció, késleltetett súlygyarapodás és a koponyaűri nyomásfokozódás jelentettek gyermekeknél, akik lokális kortikoszteroidok. Megnyilvánulásai mellékvese elnyomás gyermekek közé tartozik az alacsony plazma kortizol szintje és távollét válasz ACTH stimuláció. Megnyilvánulásai intracranialis hypertensio közé duzzadó kutacsok, fejfájás, és a kétoldalú papilla.

A következő további helyi mellékhatást jelentettek ritkán a kortikoszteroidokkal, és gyakrabban fordul elő a magas potenciájú kortikoszteroidok, például Ultravate krém. Ezek a reakciók felsorolt ​​hozzávetőleges csökkenő időrendi sorrendben: szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis acneiformist kitörések, hypopigmentáció, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, másodlagos fertőzés, striák és Miliaria.

Ultravate (halobetasol propionát krém) krém egy szuper-magas potenciájú lokális kortikoszteroid; Ezért a kezelés korlátozni kell két hét, és nagyobb mennyiségben, mint 50 g / WK nem szabad használni. Mint más kortikoszteroidok, a kezelést fel kell függeszteni, ha a vezérlés érhető el. Ha nem látható javulás 2 héten belül, újraértékelése diagnózis szükséges lehet.

Ultravate krém nem alkalmazható a okkluzív kötszerek.

15 g (NDC 10631-103-15)

50 g (NDC 10631-103-50)

RANBAXY

Jacksonville, FL 32257 USA

09-0085 (lapos), 09-0086 (sodrott)

may-10