uceris tabletta

Hogy a dózis, útvonal, és időtartama glükokortikoszteroid beadás befolyásolja a kialakulásának kockázata disszeminált fertőzés nem ismert. A hozzájárulást az alapbetegség és / vagy korábbi glükokortikoszteroid kezelés kockázata szintén nem ismert. Ha vannak kitéve, terápia varicella zoster immunglobulin (VZIG) vagy közös intravénás immunglobulin (IVIG), adott esetben fel lehet tüntetni. Ha ki vannak téve a kanyaró, a profilaktikus egyesített intramuszkuláris immunglobulin (IG) lehet jelezni. (Lásd előírását VZIG és IG.) Ha a bárányhimlő alakul ki, a kezelés antivirális szerekkel lehet tekinteni.

Glükokortikoszteroidok kell óvatosan alkalmazható, ha egyáltalán, a betegeknél, akiknél aktív vagy nyugalmi tuberculosis kezeletlen gombás, bakteriális, vírusos vagy parazitás fertőzéseket.

Cseréje szisztémás giükokortikoszteroidok Uceris A tabletták leleplezni allergiák (például rhinitis és ekcéma), amelyet korábban által vezérelt szisztémás gyógyszer.

A biztonsági UCERIS értékelték kontrollált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban melybe együttes összesen 1105 beteg colitis ulcerosa.

Két 8 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban betegeknél a betegség aktív (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), összesen 255 beteg kapott UCERIS 9 mg, 254 beteg kapott UCERIS 6 mg, és 258 beteg placebót kapott. Ezek életkora 18-77 év (átlag 43), 56% -a volt férfi, és 75% -a kaukázusi volt. A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, hányinger, csökkent vér kortizol, felső hasi fájdalom, fáradtság, puffadás, hasi puffadás, akne, húgyúti fertőzés, ízületi fájdalom és székrekedés. A mellékhatások előforduló 2% vagy több kezelt betegeknél UCERIS 9 mg foglalja össze az 1. táblázat.

1. táblázat Mellékhatások két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok által tapasztalt legalább 2% -a UCERIS 9 mg Group (Tanulmányok 1. és 2.)

Of UCERIS 9 mg betegek összesen 15% -a hagyta abba a kezelés során bármilyen káros esemény (beleértve a káros reakciók) összehasonlítva 17%, a placebo csoportban.

A 2. táblázat összefoglalja a százalékokat beszámoló betegek glükokortikoid összefüggő hatásokat a 2 placebo-kontrollos vizsgálatban.

2. táblázat A glükokortikoid összefüggő hatásokat két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok (tanulmányok 1 és 2)

Nincs klinikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető tekintetében a teljes százalékos betegek bármilyen glükokortikoid összefüggő hatásai között UCERIS és placebo 8 hetes indukciós terápia.

Tanulmány 3 volt egy nyílt vizsgálatot végeztek UCERIS 9 mg, naponta egyszer 8 hétig 60 betegnél, akik korábban szerzett egy 8 hetes indukciós vizsgálatban (1. vizsgálat), de még nem érte el a remissziót. Azoknál a betegeknél, akik vette UCERIS 9 mg, legfeljebb 16 hétig összesítve az egész tanulmány 1. és a 3. vizsgálatban kombinált, hasonló mellékhatások aránya és glükokortikoid összefüggő hatásokat észleltek, mint azok, akik vettek UCERIS 9 mg 8 héten az 1. vizsgálatban.

A 4. vizsgálatban, a biztonsági hosszú távú kezelés UCERIS 6 mg értékeltük egy placebo-kontrollos 12 hónapos fenntartó vizsgálat 123 betegnél. Betegeket, akiket előzőleg kitöltött 8 hetes kezelés bármely indukciós vizsgálatban (1. vizsgálat, 2, vagy 3), és voltak remisszió randomizálták UCERIS 6 mg vagy placebót naponta egyszer 12 hónap. Szedő betegeknél UCERIS 6 mg, legfeljebb 12 hónapos, hasonló mellékhatások aránya látták a placebo és a UCERIS 6 mg. Miután a 12 hónapos vizsgálati kezelés 77% (27/35) a betegek a UCERIS 6 mg és 74% (29/39) a betegek a placebo-csoportban normális volt a csontsűrűség vizsgálat során.

A 4. vizsgálatban, a glükokortikoid összefüggő hatásokat hasonlóak voltak betegek akár 12 hónapos kezelés UCERIS 6 mg és a placebo (3. táblázat).

3. táblázat összefoglalása glükokortikoid Kapcsolódó Effects Több mint 12 hónapos kezelés (4. vizsgálat)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, végbél vérzés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: perifériás ödéma

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxiás reakciók

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei: izomgörcs / görcsöket

Idegrendszeri betegségek és tünetek: jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, szédülés

Pszichiátriai kórképek: hangulatingadozás

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: kiütés

Érrendszeri betegségek: emelkedett vérnyomás

A budezonid volt teratogén és embriocid nyulakban és patkányokban. A budezonid elő vetélés, csökkent a kölykök súlya és csontrendszeri rendellenességek szubkután napi 25 mcg / kg nyulakban (körülbelül 0,05-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak testfelszín alapján) és 500 mcg / kg patkányok (körülbelül 0,5-szerese maximális javasolt humán dózisnak a testfelszín alapján).

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők esetében. A budezonid kell használni terhesség alatt csak akkor, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális magzati kockázatot.

Teratogén hatások: Hypoadrenalism előfordulhat csecsemőknél a kezelt anyák glukokortikoszteroid a terhesség alatt. Ezeket a csecsemőket gondosan meg kell figyelni.

Az ajánlott napi adag UCERIS kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta nagyobb (9 mg naponta), mint az inhalációs budezonid (legfeljebb 800 mg naponta) adott az anyáknak a fenti tanulmány. A maximális plazmakoncentráció budezonid követően 9 mg napi adagot (az egy- és ismételt dózisú farmakokinetikai vizsgálatok) orális budezonid 5-10 nmol / L, ami akár 10-szer nagyobb, mint a 1-2 nmol / l 800 mcg napi dózisa inhalációs budezonid egyensúlyi állapotban a fenti inhalációs tanulmány.

Mivel nincsenek adatok kontrollált vizsgálatok használatára vonatkozó UCERIS szoptató anyák, illetve azok a csecsemők, és mivel ezek potenciálisan súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemők UCERIS, döntést kell hozni arról, hogy abba a szoptatást, vagy megszüntetésére UCERIS, figyelembe véve a klinikai jelentőségét UCERIS az anya.

A budezonid kiválasztódik-e az anyatejbe. Az adatok a budezonid szállítják keresztül száraz por inhaláló azt jelzi, hogy a teljes napi orális dózisa budezonid rendelkezésre anyatej a csecsemő körülbelül 0,3% és 1% -a dózisú inhalációs az anya. Feltételezve, hogy az együttható közötti extrapoláció a inhalációs és orális dózisok állandó minden dózisban, terápiás dózisban UCERIS, budezonid expozíció a szoptatott csecsemőnél lehet akár 10-szer nagyobb, mint a budezonid inhalációs.

Ha a glükokortikoidok használják a túl nagy adagok hosszabb időre, szisztémás glükokortikoszteroid hatások, mint például hypercorticism és a mellékvese elnyomás előfordulhat. Krónikus túladagolás szemben a súlyos betegség igénylő folyamatos szteroid terápia, a dózis átmenetileg csökkenthető.

Egységes orális budesonid dózisban, 200 és 400 mg / kg volt, halálos nőstény és hím egerek, ill. Az akut toxicitás jeleit csökkentek motoros aktivitás, piloerectio és generalizált ödéma.

A budezonid van feltéve mint egy keverék két epimer (22R és 22S). A tapasztalati képlete budezonid C ​​25 H 34 O 6 és molekulatömege 430,5. A szerkezeti képlet

A budezonid fehér-törtfehér színű, íztelen, szagtalan por, amely vízben gyakorlatilag oldhatatlan, gyengén oldódik alkoholban, és szabadon oldódik a kloroformban.

UCERIS, késleltetett és nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, van bevonva polimer film, amely lebontja vagy a fölött a pH 7,0. A tabletta mag budezonid polimerekkel, hogy a kiterjesztett kibocsátás budezonid.

Minden tabletta a következő inaktív összetevőket: a sztearinsav, a lecitin, a mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, laktóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav kopolimer A és B típusú, talkum, trietil-citrát, és a titán-dioxid.

Kezelés szisztémás hatású GCS, beleértve UCERIS, társított elnyomása az endogén kortizol és rontja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely funkció. Markers, direkt és indirekt ennek a kortizol szintje a plazmában és a vizeletben és a válasz ACTH stimuláció.

Egy vizsgálatban való válasz kiértékelése ACTH stimulációs teszt kezelt betegeknél UCERIS 9 mg, naponta egyszer, a betegek aránya abnormális válasz 47% volt a 4. héten és 79% a 8. héten.

Az egyszeri orális adagolását UCERIS 9 mg egészséges egyénekben a plazma csúcskoncentráció (Cmax) 1,35 ± 0,96 ng / ml, az idő, hogy csúcskoncentráció (Tmax) átlagosan 13,3 ± 5,9 óra, bár ez változhat a különböző egyéni a betegek, és a terület alatt a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) körülbelül 16.43 ± 10,52 ng · h / ml. A farmakokinetikai paramétereit UCERIS 9 mg magas fokú variabilitást alanyok között. Nem akkumulálódik budezonid tekintetében mind az AUC és Cmax 7 napos UCERIS 9 mg napi egyszeri adagolás mellett.

Élelmiszer Effect

Az élelmiszer-hatás vizsgálata során beadása UCERIS egészséges önkénteseknek éhgyomorra és magas zsírtartalmú ételek jelezte, hogy a Cmax 27% -kal csökkent, míg nem volt jelentős csökkenés az AUC. Továbbá, az átlagos késleltetés az abszorpciós lag idő 2,4 óra alatt vizsgáljuk táplált körülmények között.

terjesztés

Az átlagos megoszlási térfogat (V SS) budezonid között változik 2,2 és 3,9 l / kg volt az egészséges alanyok és a betegek számára. A plazma fehérje kötődés a becslések szerint 85-90% koncentráció tartományban 1-230 nmol / L, függetlenül nemtől. A vörösvérsejt / plazma megoszlási arány a klinikailag releváns koncentrációkban körülbelül 0,8.

Anyagcsere

A felszívódást követően a budezonid van kitéve a magas first-pass metabolizmus (80-90%). In vitro kísérletekben, humán májmikroszómákkal bizonyítják, hogy a budezonid gyorsan és nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4, hogy a 2 fő metabolitok, 6β-hidroxi budezonid és 16α-hidroxi prednizolon. A glükokortikoid aktivitás ezen metabolitok elhanyagolható (<1/100), az illető a kiindulási vegyület. In vivo vizsgálatok intravénás dózisok egészséges egyénekben összhangban vannak az in vitro eredmények és igazolja, hogy a budezonid magas plazma clearance 0,9-1,8 l / min. Ezek a magas plazma clearance értékek közelítik a becsült máj véráramlást, és ennek megfelelően, arra utalnak, hogy a budezonid magas hepaticus clearance gyógyszer. A plazma eliminációs felezési idő, t 1/2 után intravénás dózisok között mozog 2,0 és 3,6 óra. Kiválasztás A budezonid kiválasztódik a vizeletben és a székletben a metabolitok formájában. A szájon át, valamint intravénás beadása mikronizált [3H] -budesonide, körülbelül 60% a visszanyert radioaktivitás található meg a vizeletben. A fő metabolitok, többek 6β-hidroxi budezonid és 16α-hidroxi prednizolon, elsősorban a vesén keresztül választódnak, ép vagy konjugált formában. Nem változatlan budezonid kimutatható a vizeletben. különleges betegcsoportok Májkárosodás Azoknál a betegeknél, májcirrózis, szisztémás orálisan beadott budezonid korrelál a betegség súlyosságával, és átlagosan 2,5-ször magasabb, mint az egészséges kontrollokban. Enyhe májbetegségben minimális mértékben befolyásolja. Súlyos májműködési zavarban volt, nem vizsgálták. Abszorpciós paraméterei nem változnak, és az intravénás adag, nincs jelentős különbség a CL vagy VSS figyelhető meg. Vesekárosodás Farmakokinetikája budezonid vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ép budezonid nem vese választja ki, hanem metabolitok nagy mértékben, és ezért esetleg eléri a magasabb szintet károsodott vesefunkció esetén. Azonban ezek a metabolitok elhanyagolható kortikoszteroid aktivitása, mint a budesonide (<1/100). Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások A budezonid keresztül metabolizálódik CYP3A4. Erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a plazmaszintjét budezonid több-szeres. Co-ketokonazol eredményez nyolcszoros AUC budezonid képest budezonid egyedül. Grépfrútlé gátolja a bélnyálkahártya CYP3A, közel megduplázza a szisztémás expozíció orális budezonid. Ezzel szemben, a CYP3A4-indukció eredményezheti a csökkentő budezonid plazmaszintjét [Lásd Adagolás és alkalmazás (2) és gyógyszer kölcsönhatások (7)]. Orális fogamzásgátlók tartalmazó etinil-ösztradiol, amelyek szintén CYP3A4 által metabolizált, nem befolyásolják a farmakokinetikáját a budesonide. A budezonid nem befolyásolja a plazma szintek az orális fogamzásgátlók (azaz, etinil-ösztradiol). Karcinogenitási vizsgálatokat budezonid végeztek patkányokban és egerekben. Egy két éves vizsgálatban Sprague-budezonid okozott statisztikailag szignifikáns növekedését előfordulása gliomák hím patkányokban orális dózisban 50 mcg / kg (kb 0,05-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján ). Ezen kívül voltak nagyobb gyakoriságát primer hepatocelluláris daganatok hím patkányok 25 mcg / kg (kb 0,023 szorosa a javasolt maximális humán dózisnak testfelszín alapján) felett. Nem tumorgenézisre volt látható nőstény patkányok dózisok akár 50 mcg / kg (kb 0,05-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján). Egy további, két éves vizsgálatban hím Sprague-, budezonid nem okozott gliomák orális dózisban 50 mcg / kg (kb 0,05-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján). Azonban ez okozott statisztikailag szignifikáns növekedést a hepatocelluláris daganatok orális dózisban 50 mcg / kg (kb 0,05-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján). A párhuzamos referencia glükokortikoszteroidok (prednizolon és acetonid) esetében hasonló eredményeket. Egy 91 hetes vizsgálatban egereken, budezonid nem okozott a kezeléssel kapcsolatos rákkeltő orális adagokat 200 mcg / kg (kb 0,1 szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján). mutagenezis A budezonid nem volt genotoxikus az Ames teszt, az egér lymphoma sejt előre génmutáció (TK +/-) teszt, a humán limfocita kromoszóma-rendellenesség vizsgálatból, a Drosophila melanogaster nemhez kötött recesszív letális vizsgálat a patkány UDS hepatocycte teszt és a egérmicronucleus teszt. Fertilitás Patkányokban budezonid nem volt hatása a termékenységre szubkután adagok 80 mcg / kg (kb 0,07-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján). Azonban csökkenését okozta prenatális életképesség és az életképesség kölykök születéskor és a szoptatás alatt, valamint csökkent az anyai testsúly-gyarapodás, szubkután adott, 20 mcg / kg (kb 0,02-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak test felülete alapján) felett. Nincs ilyen hatásokat tapasztalunk, 5 mcg / kg (kb 0,005 szorosa a javasolt maximális humán dózisnak a testfelszín alapján). Két hasonló kialakítású, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek, összesen 970 felnőtt betegek aktív, enyhe-középsúlyos colitis ulcerosa (UC), amelyet meghatározása szerint olyan colitis ulcerosa Disease Activity Index (UCDAI ≥ 4 és ≤ 10). Nyolcszáz kilencvenkilenc ezek a betegek szövettani összhangban aktív UC; ezt tartották az elsődleges analízis lakosság. UCDAI egy négy komponenst skála (teljes pontszám 0 és 12), amely magában foglalja a klinikai értékelések széklet gyakorisága, rektális vérzés, nyálkahártya megjelenés és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról (pontszám 0-3 az egyes komponensek). A kiindulási átlagos pontszám UCDAI mindkét vizsgálatban 7. Az 1. vizsgálatban betegek 56% -a férfi volt, és a medián életkor 42 év volt. A 2. vizsgálatban 57% -a férfi volt, és a medián életkor 44 év. Az 1. vizsgálatban 50% -ánál volt fehér, 7% afroamerikai, és 34% -uk ázsiai. A 2. vizsgálatban több mint 99% -a volt kaukázusi. Mindkét tanulmány képest UCERIS 9 mg és 6 mg placebóval és tartalmazza az aktív referencia ágban (a mesalamine 2,4 g az 1. vizsgálatban és egy budezonid * 9 mg nem engedélyezett kezelésére UC 2. vizsgálat). Az elsődleges végpont indukció elengedés után 8 hetes kezelés. Remisszió alatt, mint egy UCDAI pontszám ≤ 1, és részpontszámokat 0 rektális vérzés, széklet gyakorisága, és nyálkahártya megjelenés és a ≥ 1 pont csökkentése endoszkópia csak pontszámot. 2. Mindkét vizsgálatban UCERIS 9 mg nyújtott hatású tabletták bizonyította fölényét a placebo remisszió (4. táblázat). 4. táblázat Indukciós remisszió Tanulmányok 1. és 2. Remisszió definíció szerint a UCDAI pontszám ≤ 1, és részpontszámokat 0 rectalis vérzés, a széklet gyakorisága, valamint a nyálkahártya megjelenés és a ≥ 1 pontos csökkenés a endoszkópia csak pontszámot. 2 Az elsődleges elemzés populáció csak azok a betegek, hogy már a szövettani összhangban aktív UC. CI = konfidencia intervallum * A referencia ágban az 1. vizsgálatban egy késleltetett felszabadulást mesalamine 2,4 g; a referencia-kar vizsgálatban 2 egy budezonid 9 mg nem jóváhagyott kezelésére UC. † p <0,025 a UCERIS 9 mg vs. placebo mindkét vizsgálatban az 1. és 2. alapul Chi-négyzet próba (alfa = 0,025) 2. Rachmilewitz D. Bevont meszalazin (5-amino-szalicilsav), szemben a szulfaszalazin kezelésében aktív colitis ulcerosa: randomizált vizsgálatban. BMJ. 1989; 298: 82-6. NDC (68012-309-30): 30 db tablettát. Tárolandó 25 ° C (77 ° F); kirándulások megengedett 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Lásd USP ellenőrzött szobahőmérsékleten]. Az edényzet légmentesen lezárva tartandó. Fénytől és nedvességtől. Kezelt betegek UCERIS nyújtott hatású tabletták kell kapnia a következő információkat és utasításokat. Ez az információ célja, hogy segítse a beteg biztonságos és hatékony használata UCERIS. gyártottak Salix Pharmaceuticals, a szétválás Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA By: Cosmo S.p.A., Milánó, Olaszország Olaszországban készült By engedély Cosmo Technologies Ltd., Dublin, Írország Uceris védjegye Valeant Pharmaceuticals International, Inc. vagy leányvállalatai. Valeant Pharmaceuticals North America LLC Számú amerikai egyesült államokbeli szabadalmi iratok: 7.410.651; 7.431.943; RE43799; 8.293.273; 8.784.888; és 8.895.064. Felülvizsgált: június 2015 9464200 (Budezonid) (bew DEH így nide) elnyújtott kibocsátású tabletták Mi UCERIS nyújtott hatású tabletták? UCERIS egy vényköteles kortikoszteroid gyógyszer segítséget kap enyhe-középsúlyos colitis ulcerosa (UC) kontroll alatt (remisszió). Nem ismert, hogy ha UCERIS biztonságos és hatékony a gyermekek. Ki ne vegye UCERIS nyújtott hatású tabletták? Ne vegyen UCERIS nyújtott hatású tabletták esetén Mit kell mondani az egészségügyi szolgáltató, mielőtt UCERIS nyújtott hatású tabletták? Mielőtt elkezdi szedni UCERIS nyújtott hatású tabletták, értesítse az egészségügyi szolgáltató, ha Mondd meg az egészségügyi szolgáltató az összes a gyógyszerek szedése, beleértve a vényköteles és over-the-counter vitaminokat és gyógynövény. UCERIS nyújtott hatású tabletták és egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás okozó mellékhatásai. Ismerje a gyógyszer szedése. Listát az, hogy mutassa meg az egészségügyi szolgáltató és gyógyszerész, ha kap egy új gyógyszer. Hogyan kell venniük UCERIS nyújtott hatású tabletták? Mit kell elkerülni véve UCERIS nyújtott hatású tabletták? Mik a lehetséges mellékhatásai UCERIS nyújtott hatású tabletták? UCERIS okozhatnak komoly mellékhatásokat, beleértve a Hatásait, hogy túl sok a kortikoszteroid gyógyszert a vérében (hypercorticism). Hosszútávú használata UCERIS nyújtott hatású tabletták okozhat, hogy túl sok gyógyszert glükokortikoszteroid a vérben. Mondd meg az egészségügyi szolgáltató, ha az alábbiak bármelyikét jelei és tünetei hypercorticism Mellékvese elnyomás. Amikor UCERIS nyújtott hatású tabletták vesznek egy hosszú ideig (krónikus használata), a mellékvese nem termel elég szteroid hormonok (mellékvese elnyomás). Mondd meg az egészségügyi szolgáltató, ha stressz alatt vannak, vagy olyan tünetek mellékvese elnyomás kezelés alatt UCERIS nyújtott hatású tabletták beleértve Immunrendszer hatások és nagyobb esélye van a fertőzések. UCERIS kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta gyengítheti az immunrendszert. Gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert, nagyobb valószínűséggel kap fertőzéseket. Kerülni kell az érintkezést az emberek, akik a fertőző betegségek, mint a bárányhimlő vagy kanyaró, miközben UCERIS nyújtott hatású tabletták. Mondd meg az egészségügyi szolgáltató bármilyen jelek vagy tünetek a fertőzés kezelés során UCERIS nyújtott hatású tabletták, beleértve Romló allergiák. Amennyiben bizonyos más kortikoszteroid gyógyszerek allergia kezelésére, váltás UCERIS kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta okozhat az allergia, hogy jöjjön vissza. Ezek az allergia például az ekcéma (egy bőrbetegség) vagy nátha (gyulladás az orr-). Mondd meg az egészségügyi szolgáltató, ha bármely az allergia rosszabb lett, miközben UCERIS nyújtott hatású tabletták. A leggyakoribb mellékhatások a UCERIS nyújtott hatású tabletták tartalmazzák Mondd meg az egészségügyi szolgáltató, ha bármilyen mellékhatás, ami zavar téged, vagy, hogy nem megy el. Ezek nem minden lehetséges mellékhatásai UCERIS nyújtott hatású tabletták. További információért, kérdezze meg az egészségügyi szolgáltató vagy gyógyszerészét. Hívjon orvost az orvosi tanácsot mellékhatásai. Lehet jelentést mellékhatások FDA 1-800-FDA-1088. Hogyan kell tárolni UCERIS nyújtott hatású tabletták? Tartsuk UCERIS kiterjesztett hatóanyagleadású tablettát és minden gyógyszer elzárva gyermekektől. Általános információk UCERIS nyújtott hatású tabletták Gyógyszerek néha írnak eltérő célokra felsoroltakon a betegtájékoztató. Ne használja UCERIS egy állapot, amelyre nem volt előírva. Ne adjon UCERIS a többi ember, akkor is, ha hasonló tüneteket van. Mert számukra ártalmas lehet. Ha szeretne több információt, beszéljen meg az egészségügyi szolgáltató. Akkor kérdezze meg az egészségügyi szolgáltató vagy gyógyszerésze információt UCERIS hogy meg van írva az egészségügyi szakemberek számára. További információkért keresse fel a UCERIS.com vagy hívja a (1-888-778-0887). Mik az összetevők UCERIS kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta? Hatóanyagok: budezonid Inaktív összetevők: sztearinsav, lecitin, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, laktóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav kopolimer A és B típusú, talkum, trietil-citrát, és a titán-dioxid. Ez Betegtájékoztató jóváhagyta az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. gyártottak Salix Pharmaceuticals, a szétválás Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA By: Cosmo S.p.A., Milánó, Olaszország Olaszországban készült Felülvizsgált: június 2015 9464200 NDC 68012-309-30 Uceris ™ (Budezonid) kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta 9 mg Nyelje tablettát egészben, szétrágás vagy eltörhet. 30 Tabletta | Csak Rx