uceris hab

Csökkent májfunkció befolyásolja a megszüntetése glukokortikoszteroid, és a megnövekedett szisztémás orális budezonid igazolták Májcirrhozisban [lásd Alkalmazás specifikus populációkban (8,6)].

Cseréje szisztémás giükokortikoszteroidok UCERIS rektális hab leleplezni allergiák (például rhinitis és ekcéma), amelyet korábban által vezérelt szisztémás gyógyszer.

Hogy a dózis, útvonal és időtartama glükokortikoszteroid beadás befolyásolja a kialakulásának kockázata disszeminált fertőzés nem ismert. A hozzájárulást az alapbetegség és / vagy korábbi glükokortikoszteroid kezelés kockázata szintén nem ismert. Ha vannak kitéve, terápia varicella zoster immunglobulin (VZIG) vagy közös intravénás immunglobulin (IVIG), adott esetben fel lehet tüntetni. Ha ki vannak téve a kanyaró, a profilaktikus egyesített intramuszkuláris immunglobulin (IG) lehet jelezni (Lásd előírását VZIG és IG). Ha bárányhimlő alakul ki, a kezelés antivirális szerekkel lehet figyelembe venni.

Glükokortikoszteroidok kell óvatosan alkalmazható, ha egyáltalán, a betegeknél, akiknél aktív vagy nyugalmi tuberculosis kezeletlen gombás, bakteriális, vírusos vagy parazitás fertőzéseket, vagy szemészeti herpes simplex.

Az alább ismertetett adatok expozíciót tükrözik UCERIS rektális hab 332 betegeknél, akiknél aktív enyhe-középsúlyos colitis ulcerosa disztális terjedő 40 cm-re a végbél határán. Az expozíció medián időtartama 42 nap. Ez magában foglalta a 14 kitett betegek legalább 6 hónapig.

UCERIS rektális hab vizsgálták elsősorban a 2 placebo-kontrollos, 6-hetes vizsgálatban a betegek a betegség aktív (1. vizsgálat és 2. vizsgálat). Ezekben a vizsgálatokban 268 beteg kapott UCERIS rektális hab 2 mg naponta kétszer 2 héten át, majd 2 mg naponta egyszer, 4 héten át [lásd klinikai vizsgálat (14)].

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 2% -a UCERIS rektális hab vagy placebo csoportban és magasabb frekvencia UCERIS rektális hab csoport) csökkent vér kortizol, mellékvese-elégtelenség, és a hányinger (1. táblázat). Csökkent vér kortizol definiáltuk, mint a reggeli kortizol szintje <5 mcg / dl. A mellékvese elégtelenség definiáltuk, mint a kortizol szintje <18 mcg / dl 30 perccel kihívás adrenokortikotrop hormon (ACTH). Összesen 10% UCERIS rektális habbal kezelt beteg hagyta abba a kezelést miatt mellékhatás, szemben a 4% a placebóval kezelt betegeknél. 1. táblázat: A mellékhatások 2 placebo-kontrollos vizsgálatokban * (Tanulmányok 1. és 2.) * Tapasztalt ≥ 2% -a UCERIS rektális hab vagy placebo csoportban, és nagyobb gyakorisággal az UCERIS rektális hab csoport # Csökkent vér kortizol definiáltuk, mint a reggeli kortizol szintje <5 mcg / dl † mellékvese elégtelenség definiáltuk, mint a kortizol szintje <18 mcg / dl 30 perccel kihívás ACTH. A 46 UCERIS rektális hab kezelt betegeknél csökkent vér kortizol (definíció szerint a reggeli kortizol szintje <5 mcg / dl) számoltak be nemkívánatos esemény sem volt mellékvese-elégtelenség (definíció szerint a kortizol szintje <18 mcg / dl 30 perc utáni kihívás ACTH-val) (lásd 2. táblázat). Minden esetben a mellékvese-elégtelenség megoldott. A 2. táblázat összefoglalja a százalékokat beszámoló betegek glükokortikoid összefüggő hatásokat a 2 placebo-kontrollált vizsgálatok (tanulmányok 1 és 2). 2. táblázat: Összefoglaló a glükokortikoid összefüggő hatásokat két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok (tanulmányok 1 és 2) Nincs klinikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető tekintetében a teljes százalékos betegek bármilyen glükokortikoid összefüggő hatásai között UCERIS rektális hab és a placebo 6 hét után a kezelés. További részleteket reggel kortizol szintje és a válasz az ACTH-stimulációs teszt, lásd Klinikai Farmakológiai (12,2). Szívbetegségek: magas vérnyomás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: pancreatitis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz, perifériás ödéma Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, a jóindulatú intracranialis hypertensio Pszichiátriai kórképek: hangulatingadozás A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: viszketés, maculopapulosus bőrkiütés, allergiás dermatitis kockázati összefoglaló Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok UCERIS rektális hab terhes nők esetében. Reprodukciós állatkísérleteket végeztek budezonid. Ezekben a vizsgálatokban a szubkután beadását budezonid, hogy patkányokban és nyulakban dózisban 1,2-szer és 0,12-szer, illetve az emberi intrarektális dózis 4 mg / nap, előállított csontváz-rendellenességek, a magzati veszteség és az újszülöttek csökkent súlyát. UCERIS rektális hab kell használni terhesség alatt csak akkor, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális magzati kockázatot. Minden terhesség, függetlenül attól, hogy a gyógyszer-expozíció, a háttérben aránya 2-4 százalék jelentős fejlődési rendellenességek, és 15-20 százalékkal a terhesség elvesztése. klinikai szempontok Magzati / neonatális mellékhatások Hypoadrenalism előfordulhat újszülötteknél kitett glukokortikoszteroid in utero. Gondosan tartsa be az újszülöttek jeleit és tüneteit hypoadrenalism. állati adatok A budezonid teratogén és embriocid nyulakban és patkányokban. Szubkután embryofoetalis fejlesztési tanulmányok, vetélés, csökkent a kölykök súlya és csontrendszeri rendellenességeket figyeltek szubkután dózisnál 25 mcg / kg nyulakban (körülbelül 0,12-szer a javasolt humán intrarectalis adag 4 mg / nap, amely a testfelszín ) és 500 mcg / kg patkányokban (körülbelül 1,2-szerese az ajánlott humán intrarektális dózis 4 mg / nap, amely a testfelület). A gyerekek, akik kezelik kortikoszteroidokkal bármilyen úton tapasztalhatja a növekedési sebesség. Ez a negatív hatás a kortikoszteroidok a növekedés már nincs laboratóriumi bizonyíték a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely elnyomása. A hosszú távú hatásai a növekedés csökkenésének sebessége kapcsolódó kortikoszteroid kezelés, beleértve a hatását a végleges felnőttkori magasság, ismeretlenek. A növekedés sebessége tehát lehet érzékenyebben jelzi a szisztémás kortikoszteroid expozíció gyermekeknél, mint néhány általánosan használt tesztek HPA funkciót. A lineáris növekedés a gyermekek kortikoszteroidokkal kezelt bármely úton ellenőrizni kell (pl via stadiometry), valamint a potenciális növekedés hosszabb kezelés mellékhatásai szemben mérlegelni kell a klinikai előnyöket szerzett, és a rendelkezésre álló egyéb kezelési alternatívákat. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a potenciális növekedési hatásait kortikoszteroidok, a gyermekek úgy kell beállítani, hogy a legkisebb hatásos adagot. A budezonid kijelölt kémiailag (RS) -11β, 16α, 17,21 tetrahidroxi-1,4-dién-3,20-dion gyűrűs 16,17-acetál és butiraldehid. A tapasztalati képlete budezonid C ​​25 H 34 O 6 és molekulatömege 430,5. A szerkezeti képlet UCERIS rektális hab tartalmaz 2 mg budezonid per kimért dózisú. Inaktív összetevők: cetil-alkohol, citromsav-monohidrát, dinátrium-edetát, emulgeáló viasz, polioxil (10) sztearil-éter, propilén-glikol, és tisztított víz. Hajtóanyag: n-bután, izobután, és a propán. A kiinduláskor (adagolás előtt), 84% -ánál a UCERIS rektális hab csoport volt egy normális válasz a ACTH kihívás és a 6. héten, 63% -ánál volt normális válasz az ACTH-stimulációs; a placebo-csoportban ez az érték 86% és 76% -kal (lásd a 3. táblázatot). ACTH stimulációs teszt nem végeztünk rutinszerűen során naponta kétszer végzett kezelés alatt (1. és 2. hét). 3. táblázat: aránya, akiknél a normális endogén kortizol szintje (> 5 mg / dl) a vizsgálat alatt és aránya, akiknél a normális válasz ACTH Challenge

a A normális válasz ACTH kihívás benne 3 szempontokkal, ahogyan a cosyntropin címke: 1) reggel a kortizol szintje> 5 ng / dl; 2) növeli a kortizol szintet ≥ 7 ng / dl fölött reggel (pre-kihívás) szintje a következő ACTH kihívás; és a kortizol szintje> 18 ng / dl következő ACTH kihívás.

b nevező magában foglalja a 20 tantárgyak UCERIS rektális hab kar és 2 betegnél a placebo-csoportban, akiknek megszűnt előtt a 6. héten nemkívánatos események miatt a kapcsolódó alacsony kortizol vagy abnormális válasz ACTH kihívás.

Distalis colitis ulcerosa betegek,

A populáció farmakokinetikai elemzés gyér PK mintát 3. fázisú vizsgálatban, a becsült AUC 0-12 beadását követően UCERIS rektális hab 2 mg naponta kétszer volt 4,31 ng * h / ml, a CV 64% a megcélzott betegpopulációban.

terjesztés

Az eloszlási térfogat (V SS) budezonid között változik 2,2 és 3,9 l / kg volt az egészséges alanyok és a betegek számára. A plazmafehérjékhez való kötődés becsült 85-90% koncentráció tartományban 1-230 nmol / l, függetlenül a nemek. A vörösvérsejt / plazma megoszlási arány klinikailag releváns koncentrációban mintegy 0,8.

Anyagcsere

A felszívódást követően a budezonid van kitéve first-pass metabolizmus. In vitro kísérletekben, humán májmikroszómákkal bizonyítják, hogy a budezonid gyorsan és nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4, hogy a 2 fő metabolitok, 6β-hidroxi budezonid és 16α-hidroxi prednizolon. A glükokortikoid aktivitás ezen metabolitok elhanyagolható (<1/100), az illető a kiindulási vegyület. In vivo vizsgálatok intravénás dózisok alkalmazásakor egészséges önkéntesekben azt mutatják, hogy a budezonid egy plazma clearance 0,9-1,8 l / min. Ezek a plazma clearance értékek közelítik a becsült máj véráramlást, ami arra utal, hogy a budezonid magas hepaticus clearance gyógyszer. Kiválasztás A budezonid kiválasztódik a vizeletben és a székletben a metabolitok formájában. A szájon át, valamint intravénás beadása mikronizált [3H] -budesonide, körülbelül 60% a visszanyert radioaktivitás található meg a vizeletben. A fő metabolitok, többek 6β-hydroxybudesonide és 16α-hidroxiprednizolon, elsősorban a vesén keresztül választódnak, ép vagy konjugált formában. Nem változatlan budezonid kimutatható a vizeletben. Speciális betegcsoportok Májkárosodás A hatás a májkárosodás farmakokinetikájára UCERIS rektális hab nem vizsgálták. Egy vizsgálatban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B) adagolt budezonid 4 mg-os orális kapszula, a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A; n = 4) és az egészséges egyéneknél (n = 8), és 3,5-szer nagyobb közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály, n = 4), mint egészséges egyénekben. Az intravénás adag nem volt szignifikáns különbség a CL-t vagy V SS figyelhető meg. Súlyos májműködési zavarban (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták [lásd Alkalmazás populációra (8.6)]. Vesekárosodás Farmakokinetikája budezonid vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ép budezonid nem vese választja ki, hanem metabolitok nagy mértékben, és ezért esetleg eléri a magasabb szintet károsodott vesefunkció esetén. Azonban ezek a metabolitok elhanyagolható kortikoszteroid aktivitása, mint a budesonide. Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások A budezonid keresztül metabolizálódik CYP3A4. Erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a plazmakoncentrációját budezonid. Co-A ketokonazol (CYP3A4 inhibitor) eredményez 8-szorosára emelkedett AUC orális budezonid, míg a budezonid egyedül. Grépfrútlé gátolja a bélnyálkahártya CYP3A, közel megduplázza a szisztémás expozíció orális budezonid. Ezzel szemben, a CYP3A4-indukció eredményezheti a csökkentő budezonid plazmakoncentrációját. A hatás a CYP3A4 gátlók és induktorok farmakokinetikájára UCERIS rektális hab nem vizsgálták [lásd Adagolás és alkalmazás (2) és gyógyszer kölcsönhatások (7)]. Orális fogamzásgátlók tartalmazó etinilösztradiol, amelyek szintén CYP3A4 által metabolizált nem befolyásolják az orális budezonid. A budezonid nem befolyásolja a plazma-koncentrációk az orális fogamzásgátlók (azaz etinil-ösztradiol). In vitro kölcsönhatások végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a budezonid budezonid nem gátolja a humán citokróm P450 izoenzimek, a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6 vagy CYP2E1 a koncentráció tartományban 0,11-1.130 ng / ml volt. CYP3A4 izoenzim gátolt volt a legmagasabb vizsgált koncentráció, de az IC 50 volt> 1130 ng / ml. UCERIS rektális hab nem várható, hogy gátolják ezeket az enzimeket a klinikai alkalmazás során. Nincs szignifikáns indukciója CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 vagy CYP3A4 / 5 expresszió volt megfigyelhető a humán hepatociták in vitro budezonid koncentrációban akár 9000 nM (3,88 mcg / ml).

Egy in vitro vizsgálatban, budezonid volt nem szubsztrátja a humán transzporterek OATP1B3, és lehet egy gyenge szubsztrátja OATP1B1. A budezonid koncentrációig 300 nm (129 ng / ml) nem gátolta a OATP1B1 vagy OATP1B3.

Budesonid-ot nem szubsztrátja a BCRP és volt egy gyenge szubsztrátja a P-glikoprotein. A budezonid volt gyenge inhibitora a P-glikoprotein (IC 50 = 9,78 uM vagy 4,21 mcg / ml) és BCRP (IC 50 43,1 jiM vagy 18,6 mcg / ml). UCERIS rektális hab nem várható, hogy gátolják ezeket a transzporterek a klinikai alkalmazás során.

Karcinogenitási vizsgálatokat budezonid végeztek patkányokban és egerekben. Egy 2 éves vizsgálatban Sprague-Dawley patkányokban, budezonid okozott statisztikusán szignifikáns növekedést a incidenciája gliomák hím patkányokban orális dózisban 50 mcg / kg (körülbelül 0,12-szorosa ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél alapján a testfelülete). Ezen kívül voltak fokozott előfordulása a primer hepatocelluláris tumorok hím patkányokban 25 mcg / kg (körülbelül 0,06-szorosa ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél, amely a testfelülete) és a fent. Nem tumorképző volt látható nőstény patkányokban orális dózisok akár 50 mcg / kg (körülbelül 0,12-szorosa ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél, amely a testfelület).

Egy további 2 éves vizsgálatban hím Sprague-Dawley patkányokban, budezonid nem okozott gliomák orális dózisban 50 mcg / kg (körülbelül 0,12-szorosa ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél, amely a testfelülete) . Azonban ez okozott statisztikusán szignifikáns növekedést a incidenciája hepatocelluláris tumorok orális dózisban 50 mcg / kg (körülbelül 0,12-szorosa ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél, amely a testfelület). A párhuzamos referencia glükokortikoszteroidok (prednizolon és acetonid) esetében hasonló eredményeket. Egy 91 hetes vizsgálatban egéren, budezonid nem okozott a kezeléssel kapcsolatos karcinogenitás az orális dózis legfeljebb 200 mcg / kg (körülbelül 0,24-szorosa ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél, amely a testfelület).

mutagenezis

A budezonid nem mutatott mutagén potenciált az Ames-teszt, az egér lymphoma sejt előre génmutáció (TK +/-) teszt, a humán limfocita kromoszóma-rendellenesség vizsgálatból, a Drosophila melanogaster nemhez kötött recesszív letális vizsgálat a patkánymájsejt UDS teszt, vagy az egérmicronucleus teszt.

Fertilitás

Patkányoknál a budezonid nem volt hatása a termékenységre szubkután dózisok akár 80 mcg / kg (körülbelül 0,20-szor ajánlott intrarektális dózis 4 mg / nap embernél, amely a testfelület). Azonban csökkenését okozta prenatális életképesség és az életképesség kölykök születéskor és a szoptatás alatt, valamint csökkent az anyai testsúly-gyarapodás, szubkután adott, 20 mcg / kg (kb 0,05-szorosa ajánlott intrarectalis adag 4 mg / nap emberben alapján testfelülete) és a fent. Nincs ilyen hatásokat tapasztalunk, 5 mcg / kg.

A résztvevők a vizsgálatokban résztvevő felnőtt betegeknél, akiknél aktív, enyhe-középsúlyos colitis ulcerosa disztális betegséget, amely legalább 5 cm, de nem több, mint 40 cm-re a végbél határán (megerősítette endoszkópia). Ahhoz, hogy jogosult, beteg, hogy egy módosított Mayo Disease Activity Index (MMDAI) pontszám 5 és 10 között, a befogadó, a rektális vérzés subscore 2 vagy 3, és az endoszkópos subscore 2 vagy 3 MMDAI pontszám 0-tól 12 és 4 alskála, amelyek mindegyike szerezte 0 (normális) 3 (legsúlyosabb): széklet gyakorisága, rektális vérzés, megállapítások endoszkópia, és az orvos általános értékelése tekintetében. Endoszkópia subscore 2 határozza jelölve erythema, hiányzik a vaszkuláris mintázat, törékenységet és eróziót; endoszkópia subscore 3 határozza meg spontán vérzés és fekély.

Orális és rektális a kortikoszteroidok, és rektális 5-amino-szalicilsav (5-ASA) termékeket tilos során a kísérleteket, de hagytuk, mint mentő kezelést. Orális 5-ASA termékek hagytuk dózisban ≤ 4,8 gramm / nap.

Összesen 546 alanyok véletlenszerűen ezekben a vizsgálatokban: 267 alanyok UCERIS rektális hab és 279 tárgyak placebo. Minden vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), a betegek UCERIS rektális hab 2 mg vagy placebót naponta kétszer 2 hétig, majd naponta egyszer 4 héten keresztül.

A medián életkor 41 év és 42 év, 5% és 8% volt ≥ 65 éves, és 43%, illetve 45% -a volt férfi, a tanulmányok az 1. és 2., ill. Ezeken a vizsgálatok 90% -a kaukázusi volt, 7-8% -a afroamerikai, és 3% -uk ázsiai vagy más.

A betegek többségénél a kiindulási diagnózis proctosigmoiditis (69%, illetve 74%) a tanulmányok 1. és a 2., ill. A többi beteg volt a kiindulási diagnózis proctitis. Egyidejű orális 5-ASA-használat kezdetén a 59% és 51% Tanulmányok 1. és a 2., ill.

Kiindulási MMDAI összpontszám 7,8 és 7,9 a UCERIS rektális hab csoport és a placebo-csoportban, illetőleg 1. tanulmány; és 7,9 és 8,0 a UCERIS rektális hab csoport és a placebo-csoport, illetőleg 2. vizsgálatban az átlagos széklet gyakorisága subscore kiinduláskor volt 1.8 és 1.9 a UCERIS rektális hab csoport és a placebo-csoport, illetőleg az 1. vizsgálatban; és 1.7 és 1.8 a UCERIS rektális hab csoport és a placebo-csoportban, illetőleg a 2. vizsgálatban.

Minden vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), az elsődleges végpont azon betegek aránya, akik a remisszió 6 hét után a kezelés. Remisszió alatt a csökkenés, vagy nem változik a széklet gyakorisága subscore a kiindulási értékhez képest, a rektális vérzés subscore 0, és az endoszkópos pontszáma 0 vagy 1 (endoszkópia subscore nulla határozza normál vagy inaktív betegség endoszkópia subscore 1 határozza erythema és csökkent vaszkuláris mintát.)

Minden vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), a betegek nagyobb részénél a UCERIS rektális hab csoportban, mint a placebo csoportban a remisszióban 6. hét, és volt egy rektális vérzés subscore 0 6. héten (4. táblázat).

4. táblázat: A hatásosság eredményei: Tanulmányok 1. és 2.

elengedését definiáltuk endoszkópia subscore 0 vagy 1, rektális vérzés subscore 0, és csökken vagy nem változik a széklet gyakorisága subscore alapvonaltól.

b p-értékekkel, amelyeket az Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt.

CI: konfidencia intervallum

Az 1. vizsgálatban a betegek százalékos aránya endoszkópia subscore 0 vagy 1 héten 6 55,6% volt a UCERIS rektális hab csoportban, míg 43,2% a placebo csoportban. A 2. vizsgálatban a betegek százalékos aránya endoszkópia subscore 0 vagy 1 héten 6 56,0% volt a UCERIS rektális hab csoportban, míg 36,7% a placebo csoportban (endoszkópia subscore 0 határozza normál vagy inaktív betegség endoszkópia subscore 1 határozza bőrpír és csökkent vascularis minta).

Azoknál a betegeknél, hogy találkozott az elsődleges végpont a remisszió 1. vizsgálatban, az átlagos (SD) csökkenése a széklet gyakorisága subscore 1,2 volt (0,9) a UCERIS rektális hab csoportban 1,2 (0,8), a placebo csoportban. Azoknál a betegeknél, hogy találkozott az elsődleges végpont remisszió 2. vizsgálatban az átlagos (SD) csökkenése a széklet gyakorisága subscore 1,3 (0,8) a UCERIS rektális hab csoportban 1,1 (0,9), a placebo csoportban.

Tárolás

Tárolandó 20 ° és 25 ° C (68 ° és 77 ° F); kirándulások megengedett, hogy a 15 ° és 30 ° C (59 ° és 86 ° F) [lásd USP ellenőrzött szobahőmérsékleten].

Kezelése

UCERIS rektális hab tartalmaz gyúlékony hajtóanyag. Nem rendelkezik a tartály égett használat után, és nem spray tartalmát közvetlenül felé a lángok.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Adminisztráció

betegeket

Hypercorticism és a mellékvese elnyomás

A betegeket, hogy UCERIS rektális hab okozhat hypercorticism és a mellékvese elnyomás és hogy kskenyedik lassan szisztémás kortikoszteroidok, ha át kell UCERIS rektális hab [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.1) és (5.2)]. A betegeket, hogy a csere a szisztémás giükokortikoszteroidok UCERIS rektális hab leleplezni allergiák (például rhinitis és ekcéma), amelyet korábban által vezérelt szisztémás gyógyszer.

Fokozott fertőzésveszély

A betegeket, hogy kerüljék a személyek bárányhimlő vagy kanyaró és ha látszik, akkor orvoshoz kell fordulni. Emellett tájékoztatják a betegeket arról, hogy már nagyobb a kockázata a különböző fertőzések, beleértve a romló meglévő tuberkulózis, gombás, bakteriális, vírusos vagy parazitás fertőzéseket, vagy szemészeti herpes simplex és keressék fel orvosukat, ha fejleszteni fertőzésre utaló [ lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.3)].

Forgalmazza

Salix Pharmaceuticals, a szétválás

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Bridgewater, NJ 08807 USA

A termék forgalomba hozatalára és forgalmazására licence alapján Dr. Falk Pharma.

UCERIS védjegye Valeant Pharmaceuticals International, Inc. vagy leányvállalatai.

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Amerikai egyesült államokbeli szabadalmi száma 5.914.122

9499000

REV 11/2015

(Budezonid)

rektális hab

Mi UCERIS rektális hab?

UCERIS rektális hab kapható kortikoszteroid gyógyszer segítséget kap enyhe-középsúlyos aktív colitis ulcerosa, amely kiterjeszti a végbélből szigmabél ellenőrzés alatt (remisszió).

Nem ismert, ha UCERIS rektális hab biztonságos és hatékony a gyermekek.

Ki ne használja UCERIS rektális hab?

Ne használjon UCERIS rektális hab, ha allergiás a budezonid vagy bármely összetevőjére UCERIS rektális hab. Lásd a betegtájékoztató végén, a teljes listát az összetevők UCERIS rektális hab.

Mit kell mondani az egészségügyi szolgáltató, mielőtt UCERIS rektális hab?

Mielőtt használja UCERIS rektális hab, tájékoztassa az egészségügyi szolgáltató, ha

Mondd meg az egészségügyi szolgáltató az összes a gyógyszerek szedése, beleértve a vényköteles és over-the-counter gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény készítményeket. UCERIS rektális hab és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás okozó mellékhatásai. Különösen fontos, hogy az egészségügyi szolgáltató, ha más gyógyszert tartalmazó kortikoszteroidok egyéb feltételek, mint például az allergia vagy asztma.

Ismerje a gyógyszer szedése. Listát az, hogy mutassa meg az egészségügyi szolgáltató és gyógyszerész, ha kap egy új gyógyszer.

Hogyan kell használni UCERIS rektális hab?

Lásd a “Használati utasítás” a végén ez a betegtájékoztató részletes információkat a megfelelő módon használni UCERIS rektális hab.

Mit kell elkerülni használata közben UCERIS rektális hab?

Mik a lehetséges mellékhatásai UCERIS rektális hab?

UCERIS rektális hab okozhat súlyos mellékhatások, beleértve a

A leggyakoribb mellékhatások a UCERIS rektális hab közé

Mondd meg az egészségügyi szolgáltató, ha bármilyen mellékhatás, ami zavar téged, vagy, hogy nem megy el.

Ezek nem minden lehetséges mellékhatásai UCERIS rektális hab. További információért, kérdezze meg az egészségügyi szolgáltató vagy gyógyszerészét.

Hívjon orvost az orvosi tanácsot mellékhatásai. Ön is jelentést mellékhatások FDA 1-800-FDA-1088.

Hogyan kell tárolni UCERIS rektális hab?

Tartsuk UCERIS rektális hab és minden gyógyszer elzárva gyermekektől.

Általános információk UCERIS rektális hab

Gyógyszerek néha írnak eltérő célokra felsoroltakon egy betegtájékoztatójával. Ne használjon UCERIS rektális hab egy állapot, amelyre nem volt előírva. Ne adjon UCERIS rektális hab a többi ember, akkor is, ha hasonló tüneteket van. Mert számukra ártalmas lehet.

Ez betegtájékoztatójával összefoglalja a legfontosabb információkat UCERIS rektális hab. Ha szeretne több információt, beszéljen meg az egészségügyi szolgáltató. Lehet kérni az egészségügyi szolgáltató vagy gyógyszerésze információt UCERIS rektális hab van írva az egészségügyi szakemberek számára.

További információkért látogasson el a UCERIS.com.

Mik az összetevők UCERIS rektális hab?

Hatóanyagai: budezonid

Inaktív összetevők: cetil-alkohol, citromsav-monohidrát, dinátrium-edetát, emulgeáló viasz, polioxil (10) sztearil-éter, propilén-glikol, és tisztított víz

Hajtóanyag: n-bután, izobután, és propán

Ez Betegtájékoztató jóváhagyta az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal.

Forgalmazza; Salix Pharmaceuticals, a szétválás

Valeant Pharmaceuticals Észak-Amerika LLC; Bridgewater, NJ 08807 USA

A termék forgalomba hozatalára és forgalmazására licence alapján Dr. Falk Pharma.

UCERIS védjegye Valeant Pharmaceuticals International, Inc. vagy leányvállalatai.

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9499000

Felülvizsgált: 11/2015

(Budezonid)

rektális hab

Olvassa el a betegtájékoztató és a használati utasítás, hogy jön a UCERIS® rektális hab használata előtt azt. Beszélje meg az egészségügyi szolgáltató, ha bármilyen kérdése van.

Használata előtt UCERIS rektális hab, akkor használja a fürdőszobában, hogy üres a belek.

Lehet használni UCERIS rektális hab, míg az álló helyzetben lévő, fekvő helyzetben, vagy ülő helyzetben (például, míg a WC-használat).

Az applikátorok kell használni, csak 1 alkalommal. Akkor érdemes használni egy új applikátor adagonként.

Minden készlet tartalmaz (lásd az A. ábrát)

Felkészítése a használatra UCERIS rektális hab

Az első használat előtt távolítsa el a biztonsági fület a szivattyú alá kupola (Lásd B).

A tartály nem használható, ha a biztonsági fül nem távolítják el.

A felhordó olyan különleges tálcát. Tartsa a tálcát, és húzza le 1 applikátor.

Tolja a applikátor erősen a fúvókát a tartály (lásd C ábra).

Minden egyes applikátor van bevonva egy kenőanyaggal. Ha szükséges, akkor lehet alkalmazni, egy további kenőanyagot, így például a vazelin ® (vazelin, vazelin).

3. lépés: Állítsa be Notch és a fúvóka

Hogy feltárja a tartály, csavarja a kupola tetején a tartály, amíg a félkör alakú bevágás alatt a kupola összhangban van a fúvókát (lásd D ábra).

Melegítsük fel a kannát tartva azt a kezét, miközben rázza erőteljesen 10-15 másodpercig (ábra E).

Helyezze a mutatóujját a tetején szivattyú kupola, majd kapcsolja be a tartály fejjel lefelé (ábra F).

A tartály csak akkor működik megfelelően, ha sor a szivattyú kupola lefelé.

6. lépés: Helyezze az applikátor a végbél

Helyezze be az applikátort be végbél, amennyire ez kényelmes.

A legegyszerűbb módja, hogy használja UCERIS rektális hab tartani az egyik lábát a padlóra, és emelje fel a másik lábát rá egy szilárd felületre, például egy szék vagy zsámoly (Lásd G).

7. lépés: Adjunk egy adag UCERIS rektális hab

Ahhoz, hogy egy adag UCERIS rektális hab, használja a mutatóujjával, hogy teljesen nyomja le a szivattyú kupola egy időben, és tartsa körülbelül 2 másodpercig ebben a helyzetben (lásd: Ábra H).

8. lépés: Release and Hold

Engedje ujjával nyomást a szivattyú kupola és tartsa az applikátort a helyén 10-15 másodpercig (lásd I. ábra).

(Lásd J)

A hab akkor is bővíteni egy kicsit, és kieshet az applikátor vagy a végbélnyílás.

Távolítsuk el a applikátor a palackból és helyezze a használt applikátor a műanyag tasakba. (Lásd ábra K). Dobja el a műanyag zacskót a háztartási szemét közé.

Az adatvesztés megelőzése érdekében UCERIS rektális hab a palackból a felhasználók között, viszont a szivattyú kupola körül úgy, hogy a félkör alakú bevágás néz ellenkező irányba, hogy a fúvóka (ábra L).

Mosson kezet szappannal és vízzel. Próbálj meg nem üres a belek, amíg a következő reggel.

Ez Használati útmutató jóváhagyta az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal.

Forgalmazza; Salix Pharmaceuticals, a szétválás a Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA; A termék forgalomba hozatalára és forgalmazására licence alapján Dr. Falk Pharma.

UCERIS védjegye Valeant Pharmaceuticals International, Inc. vagy leányvállalatai.

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9499000

Felülvizsgált: 11/2015

UCERIS® rektális hab

(Budezonid) 2mg / adag

Csak RX

UCERIS® rektális hab

(Budezonid) 2mg / adag

Csak RX